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Indumenti di protezione nell'industria farmaceutica

Indossati nelle camere bianche, nei siti produttivi e nei laboratori di ricerca, gli indumenti di protezione di DuPont™ Tyvek® aiutano a controllare la contaminazione e a proteggere dalle particelle e dagli agenti biologici e chimici, a garantire la sicurezza del personale farmaceutico oltre che dei prodotti e processi farmaceutici sensibili.

L'industria farmaceutica è tra i segmenti a maggior sviluppo nell'economia europea moderna.  Il rapido sviluppo della ricerca insieme ai progressi tecnologici e scientifici spingono la crescita di questo segmento, migliorando costantemente la qualità e la durata della vita delle persone.  Le tendenze di mercato mostrano un'elevata concorrenza in questo settore, in cui si registrano pressioni volte a migliorare l'efficienza, ottimizzare e migliorare i processi produttivi e garantire una qualità dei prodotti costantemente elevata.   D'altro canto le direttive e le linee guida per la produzione, la manipolazione e l'imballaggio che regolamentano questo settore, come quelle emanate dalla FDA, dall'OMS o dall'Unione europea, si fanno ogni anno più rigide, specialmente per quanto riguarda la produzione di prodotti sterili. Per agevolare il raggiungimento di questi obiettivi e della qualità, è importante affidarsi a prodotti e servizi consolidati che aiutino le imprese a sviluppare e migliorare le attività quotidiane. DuPont dispone di un'ampia gamma di tute protettive e accessori adatti per varie applicazioni farmaceutiche, dalle attività generiche come la manutenzione fino a quelle specialistiche eseguite in ambienti controllati.

Triplice bisogno di protezione

Triple protection need

I dipendenti del segmento farmaceutico sono spesso esposti a numerosi pericoli sul lavoro, dove vengono a contatto con sostanze chimiche, agenti biologici e farmaci. I lavoratori dell'industria farmaceutica hanno bisogno di differenti tipi di protezione, che spaziano dalla protezione da particelle pericolose e non pericolose, sostanze liquide pressurizzate, fino agli aerosol liquidi e ai liquidi nebulizzati, e altro ancora. Tra le sostanze chimiche a cui possono essere esposti vi sono, tra le altre, fenoli, ammonio, sostanze citostatiche, antibiotici o agenti tossici. È importante garantire la sicurezza del personale farmaceutico, ma è altrettanto importante proteggere i prodotti e i processi farmaceutici sensibili, non solo dai contaminanti pericolosi come le sostanze chimiche, ma anche dalle particelle e dai microorganismi che possono pregiudicarne la qualità.

Controllo della contaminazione nelle camere bianche

In molti casi il personale farmaceutico deve lavorare in condizioni speciali, in aree confinate dette "camere bianche", per svolgere attività, osservare processi, eseguire controlli di qualità o altre attività allo scopo di garantire la migliore qualità e pulizia dei prodotti.

Una camera bianca può essere così definita: “una camera in cui viene controllata la concentrazione di particelle aerotrasportate, realizzata e utilizzata allo scopo di minimizzare l'introduzione, la generazione e la ritenzione di particelle all'interno del locale e in cui vengono controllati, ove necessario, altri parametri rilevanti quali la temperatura, l'umidità e la pressione”[1]

Nelle camere bianche l'elemento chiave è il controllo della contaminazione. Per contaminante si può intendere qualunque effetto perturbante di natura solida, liquida, gassosa, termica o elettromagnetica in grado di influenzare negativamente lo svolgimento del processo e la qualità di un prodotto.  La contaminazione da parte delle persone rappresenta uno dei tipi più comuni di contaminazione, perché le persone generano particelle, disperdono goccioline di saliva, trasportano e diffondono particelle, entrano in contatto con varie superfici e possono trasferire le particelle e provocare una contaminazione incrociata. Sapevate che, seduto a riposo, il corpo di una persona rilascia 100.000 particelle di pelle al minuto? Camminando a una velocità di 8km/h il corpo di una persona rilascia 10 milioni di particelle al minuto!

Questi contaminanti (particelle e microorganismi) spesso non sono visibili a occhio nudo ma possono danneggiare i prodotti critici e comprometterne la qualità. D'altro canto, è molto importante proteggere anche le persone che lavorano nelle camere bianche. I pericoli più comuni a cui sono esposti i lavoratori nelle camere bianche sono le particelle secche, le polveri pericolose, i liquidi pericolosi e non pericolosi e pericoli di altro tipo, per questo è importante proteggerli da tali minacce, per evitare rischi di contaminazione o per la salute. Per maggiori informazioni sulla protezione delle camere bianche si rimanda qui.

Protezione dagli agenti biologici

Il termine "agenti biologici" indica essenzialmente microrganismi come batteri, virus e funghi.  La direttiva europea 2000/54/CE relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro, riguarda, oltre agli agenti biologici, anche i materiali biologici, compresi quelli geneticamente modificati. Il fattore fondamentale è il fatto che queste sostanze possono essere patogene, allergizzanti oppure tossiche. Gli agenti biologici possono avere diversi effetti negativi sulla salute umana, da reazioni allergiche relativamente moderate fino a condizioni mediche gravi, compresa la morte. Per le imprese farmaceutiche è necessario offrire protezione dalla contaminazione dagli agenti biologici per i lavoratori e per i prodotti.

Attività che possono portare a contatto con batteri, virus o funghi.

biological agents

Importanti considerazioni sui DPI nel settore farmaceutico

Il ruolo essenziale degli indumenti protettivi nel settore farmaceutico è la protezione dei lavoratori dalle sostanze chimiche e biologiche pericolose, come gli agenti infettivi e altre sostanze che possono mettere a rischio la loro salute. Altrettanto importante è la protezione del prodotto e del processo dalla contaminazione umana e dalla contaminazione incrociata. La scelta dei giusti indumenti di protezione dipende dal tipo di applicazione, dal tipo di contaminazione e da altri criteri (per maggiori dettagli sulla valutazione del rischio chimico si rimanda qui); vi sono comunque alcuni aspetti importanti che devono essere considerati nella scelta dei DPI giusti:

Aspetti importanti nella scelta dei giusti DPI nel settore farmaceutico.

·         Qualità

·         Comfort

·         Protezione microbiologica

·         Conformità alle normative e agli standard

·         Emissione di particelle

·         Procedure di vestizione e svestizione

·         Costo

[1] NEN-EN-ISO 14644-1:1999 Clause 2.1.1

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