Dagli studi clinici alla manutenzione: Come PROCOS utilizza i DPI per proteggere la propria forza lavoro
Gli operatori coinvolti nella sperimentazione e nella commercializzazione di nuovi farmaci operano abitualmente in ambienti in cui possono venire a contatto con materiali pericolosi. Le aziende farmaceutiche devono seguire rigorosi protocolli di sicurezza per garantire che i lavoratori siano protetti dall'esposizione a sostanze chimiche nocive, compreso l'uso di indumenti protettivi ove necessario.
PROCOS S.p.A. ne è un esempio emblematico. Questa organizzazione di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) è specializzata nello sviluppo, nell'ampliamento e nella produzione di principi attivi farmaceutici (API), intermedi avanzati e servizi correlati per l'industria farmaceutica. Situata a Cameri, nei pressi di Milano, nel nord Italia, PROCOS gestisce un impianto polivalente all'avanguardia di 155.000 m², interamente progettato per rispettare gli standard cGMP e con una capacità di reattore di 560 m³. Il sito è sottoposto a verifica e approvato dalle principali autorità di regolamentazione, tra cui AIFA, FDA e PMDA.
Enrico Zodio, CEO di PROCOS, spiega: “Offriamo ai clienti supporto a 360°, sfruttando tecnologie avanzate come la chimica a flusso, la qualità by design (QbD) e l'automazione per garantire lo sviluppo e la fornitura di API di successo, dalle fasi pre-cliniche a quelle commerciali. Fin dalla nostra fondazione, 80 anni fa, abbiamo mantenuto standard rigorosi in ogni aspetto della nostra attività e ora serviamo marchi farmaceutici globali negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone."
Da quando è entrato a far parte dell'azienda giapponese CBC Co., Ltd. Fondata nel 2006, PROCOS ha registrato notevoli investimenti e una crescita significativa, con un organico che è passato da meno di 200 dipendenti a più di 500. Ciò ha portato a una maggiore necessità di dispositivi di protezione individuale (DPI) migliorati per affrontare le nuove sfide operative associate alla manipolazione di materiali pericolosi nello sviluppo farmaceutico.
Priorità di sicurezza
La sicurezza è un valore fondamentale per PROCOS e parte integrante delle operazioni quotidiane. I loro dipendenti maneggiano regolarmente sostanze pericolose che sono corrosive, tossiche, cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione, infiammabili e pericolose per l'ambiente. Per ogni tipologia di sostanza, il team HSE effettua una valutazione approfondita dei rischi, nel rispetto delle normative di sicurezza italiane ed europee.
Antonio Sogni, responsabile HSE di PROCOS, afferma: “Dobbiamo sempre proteggere il lavoratore e il prodotto dalla contaminazione. La nostra strategia privilegia sistemi di gestione remota che riducono al minimo il contatto diretto dell'operatore con sostanze pericolose, utilizzando sistemi di controllo tecnologico avanzati. Quando non è possibile una gestione completamente a distanza, utilizziamo i dispositivi di protezione individuale adeguati."
Le valutazioni dei rischi hanno evidenziato che i lavoratori del reparto di sintesi degli API ad alta potenza (R-HP) e dei laboratori correlati necessitavano di protezioni personali contro l'esposizione alla polvere. Ciò valeva anche per gli operatori del reparto di finitura (RP) e per coloro che si occupavano del carico e dello scarico di prodotti solidi in polvere in tutte le aree di produzione. Inoltre, gli addetti alla manutenzione necessitavano di protezione dagli agenti di pulizia acidi e aggressivi, necessari per mantenere rigorosi livelli di igiene.
<b><h3><span style="font-weight: bold">Selezione dell'indumento</h3></span></b>
Per identificare la migliore soluzione in termini di indumenti protettivi, PROCOS ha condotto valutazioni documentali seguite da prove di campionamento. Gli studi hanno coinvolto dipendenti con mansioni diverse e corporature diverse, per verificare aspetti come la facilità di vestizione e svestizione, il comfort generale e la durata su un campione rappresentativo della forza lavoro. Sono state utilizzate interviste di feedback per raccogliere le opinioni degli operatori e determinare la selezione finale del capo.
Antonio Sogni afferma: "Le priorità dei DPI possono variare a seconda del compito da svolgere, quindi è importante raccogliere opinioni diverse. Ad esempio, le persone che lavorano nei laboratori HPAPI (High Potency Active Pharmaceutical Ingredients) sono coinvolte nello sviluppo di farmaci oncologici e in varie sperimentazioni chimiche, il che significa che devono indossare indumenti protettivi tutto il giorno. È quindi essenziale che gli indumenti siano comodi anche per periodi prolungati. Devono inoltre essere monouso, per garantire un ambiente igienico, ed essere sufficientemente resistenti da ridurre al minimo qualsiasi rischio di contaminazione."
Per la protezione della pelle da sostanze pericolose e aerodisperse, PROCOS ha selezionato le tute DuPont™ Tyvek® 500 Xpert. Questi indumenti robusti ma leggeri sono adatti all'uso in camere bianche GMP classe C/D (ISO classe 6-9). Sono realizzati in tessuto Tyvek®, che presenta proprietà di ridotta formazione di pelucchi, adatte alle camere bianche farmaceutiche. Leggere e traspiranti, le tute Tyvek® 500 Xpert sono dotate di cappuccio integrato con elastico attorno al viso, ai polsi e alle caviglie per una vestibilità aderente e confortevole. L'elastico in vita incollato e l'ampia zona del cavallo consentono libertà di movimento, mentre il grande tiretto della cerniera, facile da afferrare, facilita la vestizione e la svestizione. I dipendenti PROCOS indossano Tyvek® 500 Xpert con una maschera respiratoria per qualsiasi applicazione in cui la carica e lo scarico di polveri possono causare un pericolo.
Le tute DuPont™ Tychem® 6000 F sono state selezionate per proteggere gli addetti alla manutenzione PROCOS durante le attività che coinvolgono agenti di pulizia corrosivi. Tychem® 6000 F è un materiale barriera multistrato che offre un'elevata resistenza a vari acidi, come i solventi organici utilizzati nella produzione farmaceutica, e ha la resistenza meccanica per sopportare compiti fisici gravosi. Oltre all'elastico attorno al viso, ai polsi, alla vita e alle caviglie, questi indumenti sono dotati di passanti per i pollici per evitare che le maniche si sollevino e di una patta autoadesiva sul mento per una tenuta ermetica con le mascherine. Offrono protezione chimica di Categoria III e sono certificati secondo la norma EN 14126 come barriera contro gli agenti infettivi.
Relazione duratura
Non è la prima volta che gli indumenti protettivi DuPont si rivelano la soluzione migliore per PROCOS. In effetti, il rapporto tra le due aziende si è consolidato nel corso di molti anni.
Antonio Sogni afferma: "Abbiamo testato vari prodotti di diversi fornitori, ma torniamo sempre ai capi DuPont perché i nostri dipendenti ci hanno dato feedback positivi in termini di traspirabilità, leggerezza, resistenza meccanica e comfort generale, anche se indossati continuativamente per lunghi turni".
Oltre a fornire indumenti che i dipendenti sono felici di indossare, DuPont ha supportato proattivamente PROCOS durante la crescita della sua attività. Le due aziende discutono delle nuove sfide man mano che si presentano e DuPont tiene aggiornata PROCOS sui nuovi sviluppi in materia di DPI che potrebbero apportare benefici alla sua attività.
Antonio Sogni conclude: “Abbiamo scelto DuPont innanzitutto perché la qualità dei loro prodotti soddisfa pienamente le nostre esigenze di protezione dei lavoratori. Nel tempo ci hanno costantemente supportato in ogni fase, costruendo un rapporto di fiducia e interagendo attivamente con la direzione del nostro sito e con i nostri dipendenti. Questo valore aggiunto differenzia DuPont dagli altri fornitori, rafforzando il suo ruolo di partner affidabile per le nostre esigenze di protezione."
Garantendo una protezione adeguata e continuativa contro i rischi sul posto di lavoro, PROCOS può continuare a produrre sostanze che richiedono la manipolazione di materiali pericolosi, garantendo al contempo la qualità del prodotto, la salute dei dipendenti e la sicurezza sul posto di lavoro.
