Procedura di Rimozione Tyvek® IsoClean® per una Sala Pulita Asseptica ISO 5
La revisione dell'Allegato 1 delle GMP dell'UE per la fabbricazione di prodotti sterili mira a fornire informazioni preziose in merito a tale revisione e ai suoi requisiti più recenti.
I produttori di prodotti sterili devono fornire un mezzo proattivo per identificare, valutare scientificamente e controllare i potenziali rischi per la qualità e per garantire la prevenzione di contaminazione microbica e particellare nei prodotti finali. Devono inoltre implementare una Strategia di controllo della contaminazione (Contamination Control Strategy, CCS) in tutte le strutture al fine di definire tutti i punti critici di controllo e valutare l'efficacia di tutti i controlli (progettuali, procedurali, tecnici e organizzativi ) e le misure di monitoraggio impiegate per gestire i rischi per la qualità e la sicurezza dei medicinali.
La gamma di abbigliamento per camere bianche DuPont offre una selezione completa di indumenti e accessori monouso per camere bianche, progettati per l'impiego in ambienti farmaceutici, CDMOS, di apparecchiature mediche, biotecnologie laboratori ed elettronica che necessitano di standard elevati per il controllo della contaminazione microbiologica e da particelle.
Sono disponibili in vari modelli per diverse applicazioni in camere bianche e ambienti controllati e sono confezionati e certificati per soddisfare i requisiti del mercato locale. Con l'offerta DuPont Controlled Environments, ottieni il vantaggio di prestazioni affidabili nel controllo della contaminazione, qualità, tracciabilità ed efficienza dei costi.
Controllo della contaminazione
Respinge i liquidi acquosi e gli aerosol liquidi
Sterilizzazione
Garanzia di qualità
Imballaggio e piegatura
Controllo qualità
Prevedibilità del bilancio
Riciclaggio
Protezione garantita
Fornisce una barriera intrinseca contro particelle, microorganismi e leggeri schizzi di liquido, non pericolosi.
Tyvek ®IsoClean®, opzioni lavato e sterile per ambienti controllati GMP A e B e ISO 4/5 ->
Tyvek® IsoClean®, opzioni sterile ->
Tyvek® IsoClean® per ambienti controllati GMP C e D e ISO 6/9 ->
Tyvek® IsoClean®, opzioni non sterile ->
Un equilibrio ideale di protezione, resistenza e comfort.
Protezione da sostanze chimiche inorganiche concentrate, da sostanze chimiche organiche e altamente concentrate, nonché da rischi biologici.
*Organizzazioni di sviluppo e produzione di contratti
DuPont™ Tyvek® è orgogliosa di espandere il nostro programma di riciclaggio degli indumenti protettivi Tyvek® di lunga durata per aiutare i nostri clienti in Europa a gestire gli indumenti protettivi Tyvek® e IsoClean® usati e a ridurre gli sprechi.
Uno degli ambiti in cui la sicurezza e la salute sono di fondamentale importanza è quello delle camere bianche e degli ambienti controllati. La gamma di abbigliamento per camere bianche DuPont offre una selezione completa di indumenti e accessori monouso per camere bianche, progettati per l'impiego in ambienti farmaceutici, di apparecchiature mediche, biotecnologie ed elettronica che necessitano di standard elevati per il controllo della contaminazione microbiologica e da particelle.
L'Allegato 1 delle GMP dell'UE è stato pubblicato il 25 agosto 2022.
Richiede che i produttori di prodotti sterili applichino i principi della Gestione del rischio per la qualità (Quality Risk Management, QRM) alla progettazione e al controllo di strutture, attrezzature (come indumenti per camere bianche), sistemi e procedure utilizzati per la produzione di tutti i prodotti sterili.
Il programma di riciclaggio di indumenti protettivi Tyvek® offre la possibilità di deviare gli indumenti dalle discariche e dare loro una seconda vita in prodotti come container, pallet di legname e panchine.
Ciascuna sessione sarà condotta dai nostri responsabili della formazione e, di tanto in tanto, saranno presenti relatori ospiti, esperti nei settori trattati. Sarà un'esperienza informativa e interattiva, che ti consentirà non solo di acquisire preziose conoscenze e formazione, ma anche di ricevere un attestato di completamento da DuPont Personal Protection.
Nella famiglia degli indumenti protettivi monouso, DuPont™ Tyvek® IsoClean®, DuPont™ Tyvek® e DuPont™ Tychem® forniscono una gamma di prodotti che offrono una protezione di livello superiore dalla contaminazione e dalla carica microbiologica per prodotti e processi nelle camere bianche.
Con un'ampia gamma di soluzioni per dispositivi di protezione individuale (DPI) leader nel settore e una rete globale di specialisti in DPI, esperti tecnici e stabilimenti di produzione, DuPont è perfetta per fornire la protezione e il comfort che ogni lavoratore si merita per affrontare con fiducia i molteplici rischi che caratterizzano il suo ambiente di lavoro, oltre al controllo della contaminazione per ogni prodotto in svariati ambienti farmaceutici.
I citostatici vengono utilizzati come farmaci nella terapia oncologica (chemioterapia) per inibire la moltiplicazione delle cellule tumorali e sono sempre più utilizzati anche per curare altre malattie. Tuttavia, la loro tossicità non colpisce solo le cellule tumorali, ma anche quelle sane.
I lavoratori industriali lavorano quotidianamente a contatto con particelle, vapori chimici e liquidi nocivi. Gli scienziati DuPont hanno valutato i rischi e hanno messo a punto soluzioni di indumenti protettivi che offrono resistenza, comfort e protezione senza confronto e che non si usurano, come invece accade con molti altri materiali protettivi.
La guida elettronica, dal titolo Guida del responsabile HSE agli indumenti per camere bianche dedicate alla produzione di HPAPI, offre una panoramica dei rischi elativi agli HPAPI, compresi i potenziali danni agli operatori delle camere bianche derivanti dall'esposizione a sostanze pericolose e dalla contaminazione dei prodotti farmaceutici.
DuPont ha aiutato l'azienda farmaceutica Boehringer Ingelheim Dortmund a riciclare il 99% dei suoi indumenti DuPont™Tyvek®
L'industria farmaceutica italiana è rinomata a livello internazionale per la tecnologia sofisticata e per l'innovazione. Per mantenere elevata la qualità dei prodotti, le aziende che operano in questo settore si sottopongono a numerosi controlli e lavorano secondo procedure rigorose. Uno degli aspetti fondamentali della filiera produttiva è la protezione chimica degli operatori che manipolano sostanze pericolose e, allo stesso tempo, la protezione dei processi operativi.
Gli indumenti monouso Tyvek® IsoClean® , sterili e lavorati in modo pulito, realizzati in materiale Tyvek® brevettato, traspirante e con basso livello di sfilacciamento, abbinati all'elmetto ViVi-CR acon erogatore d aria e al sistema di cappuccio sterile, garantiscono un ambiente di lavoro fresco con garanzia di sterilità.
Gli scienziati DuPont hanno inoltre testato le prestazioni di barriera di un indumento in tessuto poliestere riutilizzabile disponibile in commercio, tipicamente utilizzato nelle camere bianche in Europa, e l'indumento in Tyvek® IsoClean® pulito e sterile, modello IC 183 B DS. I test sono stati eseguiti su indumenti nuovi e i risultati non prendono in considerazione l'indumento indossato, lavato numerose volte e sottoposto a irradiazione.