• Convalida e conformità degli indumenti per camere bianche
  • Vantaggi degli indumenti per camere bianche DuPont
  • Soluzioni di prodotto e settori
  • Programma di riciclo per Tyvek®
  • Risorse


 
 
 

Come convalidare gli indumenti protettivi per camere bianche?

La revisione dell'Allegato 1 delle GMP dell'UE per la fabbricazione di prodotti sterili mira a fornire informazioni preziose in merito a tale revisione e ai suoi requisiti più recenti.

I produttori di prodotti sterili devono fornire un mezzo proattivo per identificare, valutare scientificamente e controllare i potenziali rischi per la qualità e per garantire la prevenzione di contaminazione microbica e particellare nei prodotti finali. Devono inoltre implementare una Strategia di controllo della contaminazione (Contamination Control Strategy, CCS) in tutte le strutture al fine di definire tutti i punti critici di controllo e valutare l'efficacia di tutti i controlli (progettuali, procedurali, tecnici e organizzativi ) e le misure di monitoraggio impiegate per gestire i rischi per la qualità e la sicurezza dei medicinali.

 
 
 
 
 
 
 
 
 

Vantaggi degli indumenti per camere bianche DuPont

La gamma di abbigliamento per camere bianche DuPont offre una selezione completa di indumenti e accessori monouso per camere bianche, progettati per l'impiego in ambienti farmaceutici, CDMOS, di apparecchiature mediche, biotecnologie laboratori ed elettronica che necessitano di standard elevati per il controllo della contaminazione microbiologica e da particelle.

Sono disponibili in vari modelli per diverse applicazioni in camere bianche e ambienti controllati e sono confezionati e certificati per soddisfare i requisiti del mercato locale. Con l'offerta DuPont Controlled Environments, ottieni il vantaggio di prestazioni affidabili nel controllo della contaminazione, qualità, tracciabilità ed efficienza dei costi.

 Controllo della contaminazione

  • Intrinsecamente con bassa tendenza allo sfilacciamento
  • Trattiene la contaminazione microbiologica e da particelle all'interno dell'indumento

 Respinge i liquidi acquosi e gli aerosol liquidi

 
 
 

 Sterilizzazione

  • Gli indumenti sterili Tyvek® IsoClean® hanno un livello di garanzia di sterilità (SAL) pari a 10-6, convalidato mediante test di bio-burden (carica batterica) e di verifica della dose.

 Garanzia di qualità 

  • Tracciabilità e documentazione del lotto prontamente disponibili su richiesta.
  • Il sistema di gestione della qualità degli ambienti controllati di DuPont è conforme agli standard ISO 9001:2015.
 
 
 

 Imballaggio e piegatura

  • Disponibile in molte opzioni di lavorazione, comprese quelle lavate e sterili. Ripiegamento asettico.

 Controllo qualità

  • DuPont controlla l'intera catena del valore della produzione, agevolando la qualificazione e le verifiche di qualità con certificati basati sui lotti.
 
 
 

Prevedibilità del bilancio

  • Gli indumenti monouso riducono le incertezze legate alla riparazione, ai danni e allo smarrimento degli stessi, consentendo di prevedere meglio le spese.

 Riciclaggio

  • Gli indumenti Tyvek® IsoClean® possono essere riciclati attraverso il programma di riciclo degli indumenti protettivi Tyvek®.
 
 
 

Protezione garantita

  • Da oltre 20 anni, gli indumenti Tyvek® IsoClean® rappresentano una scelta eccellente per una vasta gamma di processi, grazie alla loro eccellente barriera contro particelle, microrganismi e liquidi non pericolosi.
 
 
 

Soluzioni di prodotto


 
 
 
 
 
 

*Organizzazioni di sviluppo e produzione di contratti

 
 
 

Programma di riciclo per Tyvek® 

DuPont™ Tyvek® è orgogliosa di espandere il nostro programma di riciclaggio degli indumenti protettivi Tyvek® di lunga durata per aiutare i nostri clienti in Europa a gestire gli indumenti protettivi Tyvek® e IsoClean® usati e a ridurre gli sprechi. 

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Risorse

 
 
 

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Casi di studio e articoli